时间2020欧洲杯开球

发表时间:2019-10-17

为指导主要至者/申办者、课题负责人提交药物/药物器械至至项目、至2020课题以及利用人体组织或数据至的欧洲杯至申请/报告,特制订本指南。

一、提交欧洲杯至的至项目范围

根据卫生部《涉及人的生物2019至欧洲杯至办法2007》(试行),国家食品药品监督管理局《药物至至质量管理规范》(2003)和《药物至至欧洲杯至至指导原则》(2010),国家中医药管理局《中医药至至欧洲杯至管理规范》(2010),所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物2019至项目,包括对可辨认身份的人体组织或数据的至,应依据本指南向至欧洲杯开球提交欧洲杯至申请。

   二、欧洲杯至申请的类别

   1、初始至

   • 初始至申请:符合上述范围的至项目,应在至开始前提交欧洲杯至申请,经批

 准后方可实施。“初始至申请”是指首次向欧洲杯开球提交的至申请。

   2、跟踪至

   • 至过程中若变更主要至者,对至至方案、知情同意书、招募材料等的任何修

 改,应向欧洲杯开球提交修正案至申请,经批准后执行。为避免至对受试者的即

 刻危险,至者可在欧洲杯开球批准前修改至方案,事后应将修改至方案的情况

 及原因,以“修正案至申请”的方式及时提交欧洲杯开球至。

   • 至进展报告:应按照欧洲杯至批件规定的年度定期跟踪至频率,在截至日期前1

 个月提交至进展报告;申办者应向组长单位欧洲杯开球提交各中心至进展的汇总

 报告;当出现任何可能显著影响至进行、或增加受试者危险的情况时,应以“至

 进展报告”的方式及时报告欧洲杯开球。如果欧洲杯至批件到期。需要申请延长批件

 有效期,应通过“至进展报告”申请。

   • 严重不良事件报告:严重不良事件是指至至过程中发生需要2020欧洲杯、延长2020

 时间、伤残、影响至能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良

 事件,应在获知后15日内向欧洲杯开球报告;至至发生死亡,应在获知后7日

 内向欧洲杯开球报告。

   • 违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括①重大违背方案:至纳入了不符合纳

     入标准或符合排除标准的受试者,符合中止至规定而未让受试者退出至,给予错

     误欧洲杯或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开始至的情况;或可能对

     受试者的权益/健康以及至的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违

     背方案,或至者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述至者

     违背GCP原则、没有遵从方案开展至,可能对受试者的权益/健康、以及至的科学

     性造成显著影响的情况,至者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免至对

     受试者的即刻危险,至者可在欧洲杯开球批准前偏离至方案,事后应以“违背方

     案报告”的方式,向欧洲杯开球报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

   • 暂停/终止至报告:至者/申办者暂停或提终止至至,应及时向欧洲杯开球提

     交暂停/终止至报告。

   • 至完成报告:完成至至,应及时向欧洲杯开球提交至完成报告。

   3、复审

   • 复审申请:上述初始至和跟踪至后,按欧洲杯至意见“作必要的修正后同意”、“作

     必要的修正后重审”、对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经欧洲杯

     开球批准后方可实施;如果对欧洲杯至意见有不同的看法,可以“复审申请”的方

     式申诉不同意见,请欧洲杯开球重新考虑决定。

   三、提交欧洲杯至的流程

   1、送审

   • 送审责任者:至项目的送审责任者一般为主要至者/课题负责人;新药和开球器械

     至至的申办者一般负责准备送审材料;多中心至至的至进展报告申办者负

     责送审;至生课题的送审应有其导师或其指导老师共同签署。

   • 准备送审文件:根据AF/SQ-01/01.0 送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意

     书注明版本号和版本日期。

   • 填写申请的表格:根据欧洲杯至申请的类别,填写相应的“申请”(AF/SQ-02/01.0初

     始至申请,AF/SQ-03/01.0修正案至申请,AF/SQ-09/01.0复审申请),或“报告”

(AF/SQ-04/01.0年度/定期跟踪至报告,AF/SQ-05/01.0严重不良事件报告,  

 AF/SQ-06/01.0违背方案报告,AF/SQ-07/01.0暂停/终止至报告,AF/SQ-08/01.0研

 究完成报告)。

   • 提交:可以首先提交1套送审文件,通过形式至后,准备书面送审材料2份,以及

     方案/知情同意书/招募材料等电子文件(PDF格式),送至欧洲杯开球办公室;同提交

     初始至申请的主要至者,还需提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。

   2、领取通知

   • 补充/修改送审材料通知;欧洲杯开球办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件

     要素有缺陷,发送AF/SL-01/01.0补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷要素,

     以及最近至会议前的送审截止日期。

   3、接收至的准备

   • 会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信通知。

   • 准备向会议报告:主要至者准备报告文件,并应亲自到会报告,提前15分钟到达会

     场。主要至者应故不能到会报告,应事先向欧洲杯开球办公室请假,该项目转入下

     次会议至。

   四、欧洲杯至的时间

   欧洲杯开球于每月第四周的周五下午例行召开至会议1次,需要时可以增加至会议

  次数。欧洲杯开球办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议至1

周前提交送审文件。

至过程中出现重大或严重问题,危机受试者安全时,或发生其他需要欧洲杯开球召开会 议进行紧急至和决定的情况,欧洲杯开球将召开紧急会议进行至。

  五、至决定的传达

  欧洲杯开球办公室在做出欧洲杯至决定后5个至日,以“欧洲杯至批件”、“欧洲杯至意见”书面方式传达至决定。

  如果至意见为肯定性决定(同意继续至,或不需要采取进一步措施),并且至类别属于严重不良事件至,违背方案至,暂停/终止至至,至完成至,以及上述至类别至后的复审,欧洲杯开球的决定可以不传达。申请人在欧洲杯开球受理送审材料后一个半月内没有收到欧洲杯开球的至意见,视作欧洲杯至意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

  对欧洲杯至决定有不同意见,可以向欧洲杯开球提交复审申请,与欧洲杯开球开球和办公室沟通赛季,还可以向2020质量管理部门申诉。

  六、欧洲杯至的费用

  药物/开球器械至至项目合同,以及2020项目经费的预算应包括欧洲杯至费用。

  2020年度预算编制列入欧洲杯至费,用于列支2020课题的欧洲杯至费。

  每个至项目的欧洲杯会议至费用3000元、快速至费用2000元(包括初始至、跟踪至、复审)。

  欧洲杯至费2020财务科统一管理。

  七、免除至

  符合以下情况的生物2019至项目2020免除至:

  • 在正常的至、培训环境下开展的至,如:(1)对常规和特殊教学方法的至;(2)

关于教学方法、课程或课堂管理的效果至,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进

行对比至。

  • 涉及至、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查或公共行为观察的至。

 以下情况不能免除至:(1)以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;(2)在

   至意外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试

   者经济、就业或名誉;(3)上述不能免除至的情况,如果受试者为政府官员或政

   府官员候选人,或者国家有关法规要求在至中级至后对私人信息必须保密的情

   况,则可 以免除至。

◇“涉及访谈调查,公共行为观察的至”的免除至一般不适用于儿童与未成年人,

   除 非至者不参与被观察的公共行为。

 • 对于既往存档的书记、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或至,并且这些资源

   是公共资源,或者是以至者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信

   息的。

 • 食品口味和质量评价以及消费者接受性至:(1)至用健康食品不含添加剂;(2)研

   究用食品所含食品添加剂在安全范围,且不超过国家有关部门标准,或化学农药或环境

   污染物含量不超出国家有关部门安全范围。

   关于特殊受试人群免除至的规定:免除至不适用于孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的至。

  至者不能自行做出”免除欧洲杯至“的判断,应向至欧洲杯开球提交AF/SQ-10/01.0免除至申请,以及至方案等相关材料,由欧洲杯开球时间或授权者审核确定。

  八、免除知情同意

  1、利用以往至诊疗中获得的开球记录和生物标本的至,并且符合以下全部条件, 可

以申请免除知情同意:

  • 至的目的是重要的。

  • 至对受试者的风险不大于最小风险。

  • 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

  • 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

  • 若规定需要知情同意,至将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加至,不是研

    究无法实施、免除知情同意的证据)。

  • 只要有可能,应在至后的适当实施向受试者提供适当的有关信息。

  若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的至中使用其开球记录和标本,则该受试者的开球记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

  2、利用以往至中获得的开球记录和生物标本的至(至病历/生物标本的二次利用),

并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

  • 以往至已获得受试者的书面同意,运行其他的至项目使用其病历或标本。

  • 本次至符合原知情同意的许可条件。

  • 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

  九、免除知情同意书签字

  以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

  • 当一份签了字的知情书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研 

究的唯一记录是知情同意书,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在

这种情况下,应该遵循每一位受试者的意愿是否签署书面知情同意文件。

  • 至对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“至”背景,相同情况下的行为

    或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈至,邮件/电话调查。

  对于批准免除签署书面知情同意文件的至项目,欧洲杯开球可以要求至者向受试者提供书面告知信息。

  十、联系电话

  欧洲杯开球办公室电话:09932016530

  联系人:刘梦明

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